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两年累亏超4亿元,君圣泰医药赴港股一搏,核心慢病产品预计2025年提交上市申请

华夏时报(www.chinatimes.net.cn)记者 于娜 北京报道

作为“18A”政策支持下赴港IPO的生物医药企业,近日,君圣泰医药向港交所递交IPO申请并获受理。


(相关资料图)

目前君圣泰医药所有产品均在临床前后不同阶段,尚未有产品上市,也就没有销售收入,这意味着,君圣泰医药仍需“烧钱”支撑产品的后续临床试验、商业化等。近两年,君圣泰医药累亏超4亿元,预期2023年的财务状况也不乐观。

这让君圣泰医药此次赴港IPO 能否成功,带有了生死一搏的意义。对于在手现金能否支撑临床推进等投资者关注的问题,《华夏时报》记者联系采访君圣泰医药方面,截至发稿未收到回复。

“这不是一家创新药公司面临的问题。”一位长期关注医药市场的投资人向《华夏时报》记者表示,对于创新药公司而言,临床推进与现金消耗速度之间是个两难的选择,推进产品上市商业化就不得不持续投入。

女博士创业研发新药

生于医药世家的君圣泰医药创始人、CEO刘利平,后天的实力也可圈可点,包括南开大学化学博士、加拿大多伦多大学病童医院博士后研究院,以及23 年创新药研发经验,都让这位生物医药界女强人备受瞩目。

2011 年 11 月,刘利平创办深圳君圣泰,刘利平以无形资产出资 1500 万元,天使投资人海普瑞货币出资 2000 万元。2018 年 2 月,君圣泰医药在开曼群岛注册成立,公司唯一股东为刘利平当时全资持有的 Founder BVI;同年 10 月,经历股权重组后,深圳君圣泰的股东海普瑞、前海海创分别按比例注入君圣泰医药。

招股书显示,君圣泰医药一共布局了5款候选管线,进度较快的是口服多功能小分子药物HTD1801及TLR4抑制剂HTD4010。

作为靶向肠道—肝脏的抗炎及代谢调节剂,新分子实体HTD1801是君圣泰医药的核心产品。招股书显示,HTD1801对应五大适应症,分别为二型糖尿病、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、严重高甘油三酯血症、原发性硬化性胆管炎、原发性胆汁性胆管炎。

君圣泰医药招股书引用灼识咨询资料,目前在多种代谢及消化系统疾病中存在重要的商机,包括非酒精性脂肪性肝炎、2型糖尿病、严重高甘油三酯血症、原发性硬化性胆管炎及原发性胆汁性胆管炎。灼识咨询预计,2022年代谢及消化系统疾病领域全球市场规模高达3230亿美元。

关键问题是,君圣泰医药HTD1801何时能够上市?从研发进度来看,目前,HTD1801多个适应症处于2期临床阶段或者已完成2期临床,正待进入3期临床。其中,HTD1801治疗二型糖尿病的2期临床试验已于5月15达到了主要终点及次要终点。

根据现有开发进度和时间表,君圣泰医药预计2025年在中国提交 HTD1801 的首个新药上市申请,适应症为2型糖尿病。

此外,HTD1801在NASH适应症下获得了FDA授予的快速通道资格认定。NASH是非酒精性脂肪性肝病的(简称NAFLD)一种严重形式。预计到2030年,全球将有19亿成人患有非酒精性脂肪性肝病,其中5亿人将发展成为NASH。而NASH又是导致肝硬化的主要原因之一。

招股书称,目前尚无获批专门用于治疗酒精性肝炎的药物。尽管皮质类固醇作为目前的标准治疗药物,经常被用于治疗严重酒精性肝炎患者,但其并未能对长期生存改善带来有意义的获益,且通常具有严重副作用。

2020年8月,君圣泰医药还与深圳市海普瑞药业集团股份有限公司(下称“海普瑞”)签订对外授权协议,推动含有HTD1801的创新药于欧洲商业化。海普瑞须就多个开发里程碑支付里程碑付款,此外,HTD1801在欧洲的专利期内,海普瑞也需要支付分级特许权使用费款项,该款项按HTD1801在欧洲年净销售总额两位数百分比计算。

另一款核心在研产品HTD4010进度则相对稍慢。目前,君圣泰医药已完成了HTD4010针对酒精性肝炎的1期临床试验,即将迈入2期临床。

不过,医药自媒体专栏作者肖肖向《华夏时报》记者表示,随着临床试验期数的增加,入组患者也将成倍数增加,对于尚未有产品销售收入的创新药企而言,将面临更大的资金压力。

或面临资不抵债

君圣泰医药在招股书中透露,该公司未来核心战略是继续对候选药物持续投资。不过,截至目前,君圣泰医药尚无商业化产品,所以没有通过产品销售获得营业收入,公司造血速度能否跟上资金消耗的速度是一个问题。

招股书显示,2022年,君圣泰的研发支出为1.83亿元,其中,研发投入主要在核心产品HTD1801上,研发支出为1.74亿元占当年研发支出比重的95.07%。而2021年、2022年,君圣泰医药的其他入为1382.1万元、2058.1万元。

过去两年,君圣泰医药的净亏损为2.17亿元及2.24亿元,两年累亏4.41亿元。截至 2022 年末,君圣泰医药账上现金剩 2.73 亿元,当期,公司经营活动、投资活动产生的现金流量净额分别为 -1.72 亿元、-4.16 亿元。

更为紧迫的是,君圣泰医药面临资不抵债的风险,2022 年末,公司资产总额为 8.56 亿元,而负债总额为 13.26 亿元。

不过,在生物制药寒冬的大背景下,君圣泰医药的融资表示却较为活跃。此前,君圣泰医药海普瑞、泰格医药,以及大湾区基金、鸿图资本、越秀产业基金投资等机构的投资。并且,君圣泰医药在今年1月逆势获得融资,但金额有限,C+轮融资总额为2600万美元。

招股书显示,自2011年以来,君圣泰累计实现融资1.88亿美元及1.2亿元人民币,在完成IPO前最后一轮融资后,君圣泰医药的估值约为 5.37 亿美元。

上述投资人认为,对于创新药来讲,只有将产品积极推进到后期临床,并且拿到可观的数据,才可能获得机构更大的投入。问题是,君圣泰医药账上现金余额能够支撑多久的经营研发资金投入。

招股书显示,君圣泰医药此次赴港IPO募集资金将用于为核心产品HTD1801的临床研发活动、注册备案及获批后研究所用等领域。

肖肖认为,随着生物科技企业们在研发管线上的竞争展开,现金消耗速度也大大提速,上市融资或成为解决方案之一,但背后还是靠产品研发实力的比拼。

编辑:颜源 主编:陈岩鹏

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